O ativo mais caro da empresa sai sem controle.
Ninguém age de má-fé: o time quer cumprir a data de submissão. O que falta é uma camada que reconheça o material como propriedade intelectual e dado de participante antes de ele chegar ao modelo.
Formulação, rota de síntese e dado pré clínico são o núcleo do valor da empresa. Enviá-los a um serviço público de terceiro pode comprometer novidade e patenteabilidade.
As BPC exigem controle documental e rastreabilidade sobre tudo que compõe o estudo. Cópias fora do perímetro criam versões não rastreáveis.
Relato de evento adverso carrega dado de saúde identificável e prazo regulatório. Tratá-lo sem registro fragiliza a resposta à Anvisa.
Patrocinadores, parceiros e a própria Anvisa já perguntam como a empresa controla ferramentas de IA. A resposta precisa ser documental.
Uma política que fala a língua da companhia.
Os mesmos times, as mesmas ferramentas, com a decisão tomada antes de a informação sair. Cada tipo de ativo tem o seu tratamento, definido com regulatório, clínico e jurídico.
A prova que a inspeção pode pedir.
Cada consulta fica ligada ao projeto, ao estudo e ao responsável. É o documento que sustenta a resposta ao patrocinador, ao comitê de ética e ao inspetor, sem depender de memória de ninguém.
O que os times já fazem, agora com registro.
O ganho é o mesmo que a equipe já busca nas ferramentas públicas. A diferença é que agora ele é auditável.
Retorno por área, não por estimativa.
Como cada consulta carrega projeto, estudo e responsável, o custo da IA entra no orçamento do programa e o ganho aparece por frente.
Custo de IA por programa
O consumo entra no orçamento do estudo e do produto, então deixa de ser despesa difusa de tecnologia.
Teto por projeto e por perfil
Limite de consumo com alerta e bloqueio automático, definido pela diretoria.
Resposta pronta ao patrocinador
Quando o parceiro ou o licenciador pergunta como a empresa usa IA, a resposta é um relatório.
Perguntas que a diretoria médica e o regulatório fazem.
Não, e a plataforma não é feita para isso. O apoio se limita a organizar, classificar preliminarmente e redigir sobre material já produzido. A avaliação de causalidade, a decisão clínica e qualquer juízo médico continuam sendo do profissional habilitado, que assina. A trilha mostra onde a IA atuou e onde a decisão humana entrou.
O material classificado como crítico não deixa o perímetro da companhia, e a tentativa de uso fica registrada. A área de patentes passa a ter evidência de que formulação e rota de síntese não foram expostas antes do depósito, em vez de depender da palavra de cada time.
As BPC exigem controle documental e rastreabilidade sobre tudo que compõe o estudo. A trilha entrega esse tipo de evidência por projeto e por estudo, em relatório exportável, o que reduz o esforço de preparação para inspeção e para auditoria de patrocinador.
Cada consulta carrega projeto, estudo e responsável. A política pode isolar o contexto por programa, impedindo que material de um parceiro alcance o trabalho feito para outro, e o bloqueio fica registrado na trilha.
O PL 2338/2023 caminha para exigir transparência, rastreabilidade e responsabilização de quem usa IA, e sistemas aplicados a contexto clínico e a pesquisa com seres humanos tendem a ser classificados como de alto risco, com obrigações mais duras de documentação e supervisão humana. Uma companhia que já registra qual documento foi processado, por quem e sob qual autorização chega à vigência com a evidência montada.
Comece sabendo o que já saiu da companhia.
Um diagnóstico de 30 minutos mapeia quais ferramentas de IA os times usam hoje, com que material de estudo e formulação, e onde estão os pontos de exposição. Sem instalar nada e com NDA disponível antes da conversa.
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